Christian Pittet et Jean-François Lataste – 31/08/2021 – Contact

C’est fait ! Après deux ans d’activité sur France et Suisse au travers de Medalps SAS (société française), nous venons de créer Medalps Sàrl en Suisse.
Passionnés du Dispositif Médical depuis plus de 20 ans, nous pourrons ainsi mieux soutenir les entreprises du DM de Suisse romande dans les domaines qualité et réglementaire, qu’il s’agisse de TPE/PME en transition RDM, d’innovateurs prêts à se lancer dans l’aventure de la création d’entreprise, ou d’opérateurs économiques impactés par le non-renouvellement de l’ARM entre l’Union Européenne et la Suisse.

Nos services

  1. Accompagnement marquage CE :
    SMQ, gestion des risques, documentation technique… Forts de notre propre expérience en start-up comme dans des entreprises solidement établies sur le marché, de la classe I à la classe III, nous vous apportons expertise et créativité pour vous permettre d’atteindre vos objectifs de mise sur le marché, dans le cadre d’un système adapté à votre besoin.
  2. Évaluation clinique :
    Vous ne disposez peut-être pas du temps ou de l’expertise nécessaires pour développer une évaluation clinique robuste, identifier, évaluer et analyser la documentation dans le cadre de l’état de l’art, prendre en compte les spécificités des logiciels ou des implants. Contactez-nous !
  3. Évaluation biologique :
    Évaluer les risques biologiques est essentiel pour tout dispositif médical qui entre en contact avec le patient. Nous disposons d’un large panel d’expertise technique et scientifique nous permettant de les évaluer et de rédiger pour vous le rapport d’évaluation biologique, voire de vous conseiller sur les tests à réaliser.
  4. Maintien conformité ISO 13485 / RDM :
    Nous réalisons audits internes et gap analysis, et pouvons vous accompagner dans la mise en place des actions nécessaires.
    Nous intervenons également comme Personne Chargée de Veiller au Respect des Prescriptions (PRRC) pour les TPE ne disposant pas des ressources nécessaires en interne.

Un problème ou autre besoin à discuter ? N’hésitez pas à nous contacter en cliquant ici.