Christian Pittet, PhD – 01/04/2021 – Contact

Parmi les dispositifs médicaux actuellement sur le marché, les dispositifs de la classe I sont ceux qui devront être en conformité avec le nouveau règlement européen sur les DM 2017/745/UE dès le 26 mai 2021. La période de grâce prévue pour les dispositifs de classes Is, Im, Ir, II et III n’est en effet pas applicable (voir « contexte » en bas de ce document).

Si les exigences du règlement entrent de manière échelonnée dans le temps pour la plupart des dispositifs, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont soumis à l’intégralité de ces exigences dès le 26 mai.

Concrètement, de quoi s’agit-il ?

Au niveau de l’organisation de l’entreprise

  • Mettre en place et maintenir un Système de Gestion de la Qualité (SMQ), notamment:
    • Système de gestion des risques,
    • Système de surveillance après commercialisation,
    • Système de rapport des incidents aux autorités compétentes.
  • Désigner une Personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

Au niveau des dispositifs

  • Procéder à l’évaluation des risques,
  • Procéder à l’évaluation clinique des dispositifs,
  • Définir un plan de surveillance après commercialisation,
  • Créer et maintenir à jour la documentation technique,
  • Mettre à jour l’étiquetage et la notice d’utilisation,
  • Vérifier la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et performance.

Au niveau administratif

  • Enregistrer l’entreprise dans la base de données Eudamed (module Acteurs),
  • Assigner un identifiant unique (IUD) aux dispositifs,
  • Rédiger la Déclaration de Conformité UE,
  • Enregistrer les dispositifs dans Eudamed (module IUD/Dispositifs) quand le module sera disponible,
  • Prendre des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante en cas de demande de réparation pour dommages causés par un dispositif défectueux.

En rédigeant et signant la Déclaration de Conformité UE, le fabricant déclare, sous sa seule responsabilité, que les exigences du règlement 2017/745/UE ont été respectées. Sans cette déclaration, pas de mise sur le marché possible ! En effet, il est désormais clairement spécifié dans le Règlement que les distributeurs, avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, doivent vérifier que le dispositif porte le marquage CE, qu’il est accompagné des informations exigées dans l’emballage/étiquetage, qu’un IUD lui a été attribué, et que la déclaration de conformité UE a été établie.

Bien que le système de gestion de la qualité et l’évaluation clinique puissent être proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif, il n’en reste pas moins qu’ils sont désormais exigés avec l’entrée en application du nouveau Règlement. De même, même si l’activité de la Personne chargée de veiller au respect de la réglementation peut être moins intense pour les classes I que les pour les dispositifs à risque plus élevés, sa désignation formelle et enregistrement dans la base de données Eudamed sont obligatoires.

Bien conscients des contraintes que ces exigences représentent pour les TPE/PE fabriquant des dispositifs de classe I, nous pouvons vous proposer des solutions spécifiquement adaptées à votre situation. N’hésitez pas à nous contacter pour en parler.

Contexte

Pour les dispositifs des classes supérieures (IIa, IIb, III), le certificat CE reste valable au-delà du 26 mai, dans la limite de sa validité propre, mais jusqu’au plus tard le 26 mai 2024.
Si la plupart des DM classe I sont mis sur le marché par le biais de l’auto-certification (donc sans certificat CE), certains nécessitent l’intervention d’un organisme notifié :

  • Les dispositifs avec fonction de mesurage (classe Im),
  • Les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile (classe Is),
  • Les instruments chirurgicaux réutilisables (classe Ir).

Pour ces dispositifs de classe I particuliers, la disposition transitoire s’applique également et ils peuvent donc être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils ne subissent pas de modification significative de leur design, que leur destination reste la même et qu’ils restent conformes à la directive applicable (93/42/CEE ou 90/385/CEE).
Il cependant est utile de rappeler que certaines exigences du règlement comme la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance ainsi que l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent à tous les dispositifs (donc toutes classes confondues) sur le marché dès le 26 mai 2021.