Nous intervenons en tant que conseil ou ressource pour la création ou la mise à jour des éléments de documentation technique et du système qualité nécessaires au marquage CE d’un dispositif médical:

– Analyse de risque et rapport bénéfice/risque (ISO 14971)
– Rapport d’évaluation clinique (CER – MEDDEV 2.7.1)
– Revue de littérature clinique
– Suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF)
– Surveillance après commercialisation (SAC/PMS)
– Mise en place et/ou maintenance de système qualité (ISO 13485)
– Interactions avec l’organisme notifié, préparation et suivi des audits
– Transition de la MDD à la MDR (règlement 2017/745/UE)

Domaines d’expertise:

– Dispositifs actifs, non actifs, implantables ou non, classes I, Ir, IIa, IIb et III
– Orthopédie, rachis, dentaire, esthétique, neurologie, cardiaque

Exemple 1:
Evaluation Clinique et Surveillance dans le cadre de la MDR

Rapport d’Evaluation Clinique, Surveillance Après Commercialisation et Suivi Clinique Après Commercialisation sont au cœur des nouvelles exigences du règlement 2017/745/UE.

Nous vous aidons à identifier vos besoins et à trouver la solution optimale, que nous pouvons également mettre en œuvre en rédigeant ou modifiant le REC, en mettant en place la SAC et le SCAC.



Exemple 2:
Cas de la création d’entreprise / la start-up

Forts de notre propre expérience en start-up comme dans des entreprises solidement établies sur le marché, nous apportons expertise et créativité pour vous permettre d’atteindre vos objectifs de mise sur le marché de façon optimale.

Nous pouvons intervenir à chaque phase du développement, depuis la mise en place de votre système qualité et l’analyse des risques jusqu’au marquage CE de votre premier produit, tout en formant votre équipe pour assurer la pérennité du système.

Pour un maximum d’efficacité et vous permettre de vous focaliser sur le développement de votre produit, n’hésitez pas à nous contacter dès les premières phases de conception : elles sont critiques pour prendre dès le début les bonnes orientation et maximiser vos chances de succès !

Contact :

contact(at)medalps.com